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一、藥品專利期限補償:為補償新藥上市審批占用時間,可請求期限補償,不超過五年。批準(zhǔn)上市后,總有效專利權(quán)期限不得超過14年。
第四十二條第三款(新增)
為了補償新藥上市審批占用的時間,國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的要求,對在中國取得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利給予專利期限補償。補償期限不超過五年,新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
二、專利銜接:在藥品上市審批過程中,申請人與相關(guān)專利權(quán)人、利害關(guān)系人發(fā)生專利糾紛的,可以向法院或者國務(wù)院專利行政部門提起訴訟。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)法院生效的決定,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以作出是否暫停批準(zhǔn)上市的決定。
第七十六條(新增)
在藥品上市審批過程中,藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人因申請注冊的藥品相關(guān)專利權(quán)發(fā)生糾紛的,有關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴,要求判決申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否屬于他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍。在規(guī)定的期限內(nèi),國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)人民法院的有效判決,作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。
藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)專利權(quán)糾紛向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段解決專利糾紛的具體銜接辦法,報國務(wù)院批準(zhǔn)后實施。
以上就是頂呱呱小編對藥品專利特殊保護(hù)的詳細(xì)介紹了。
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